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塑料医药包装前景广阔
发布时间:2016-4-13 16:58:12                  点击次数:1355
近 年来,药用塑料包装材料及制品市场快速增长,新材料、新工艺、新技术、新产品不断涌现。众多新产品的涌现,改善了药品包装的陈旧状况。药品包装方式也已转 化为高速快捷的机械、电子等的包装方式。包装形式也由普通的玻璃瓶装、蜡丸封装、塑料瓶装等转化为复合塑料袋装、铝塑泡罩等形式。其中,复合材料的生产工 艺又分为多层共挤、铝塑复合、镀铝等。

目前,全国药品包装行业年产值已经达到 150 亿元。现时,药品包装仍是铝、塑、玻共存。但塑料包装比例正在迅速提升,尤其是塑料瓶已抢占了玻璃瓶的一部分市场份额。

现在,我国医药厂商纷纷申请“生产质量管理规范(GMP)”,以提高产品质量。塑料在药品市场将有很大的发展空间,不同的药品选用不同的塑料, 最常用的是 HDPE、PP、PVC 及 PE。

塑料医药包装的主要形式及特点

塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装,这些已占到片剂总包装量的 95%以上。其中,条包装约占 15%,袋包装约占 10%,塑料瓶与铝塑泡罩包装各占 30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾,占了 30%以上。用于药品包装的塑胶材料种类较多,包括 PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中 PE、PP 和 PET 所占比例最大,PVC 的用量在减少。

1.塑料瓶(袋)

液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容 器,PET 具有多种优点。此外,PET树脂的回收再利用率高于其它塑料,作为废弃物燃烧处理时,它的燃烧热卡值低而易燃,而且不产生有害气体。

塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计,目前全国已通过 GMP 认证的输液企业大约有 200 多家,输液生产能力在 30 亿瓶左右。年生产能力超过 1000 万瓶的企业超过100 家。而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。随着聚烯烃塑料袋和 BOPP 瓶在这一领域的迅猛发展,这一现状正在改变。

在口服液上,软质塑料瓶已经部分获得应用,并逐渐扩大其应用范围。硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品,这同欧洲 的发展相一致。

从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看,应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。其规格在 100 毫升至 200 毫升,应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)及新材料 PEN,包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的 PET 塑料瓶,以取代低质的玻璃瓶。

由于我国中医药的丸剂、胶囊、散剂等在国际市场上发展空间较大,因此也要加快发展中医药的塑料中空容器包装。例如应用高密度聚乙烯 (HDPE)、聚丙烯(PP)、PET、PEN 等材料制作的塑料中空容器,并采用注射吹塑、注拉吹成型工艺。在中空容器采用铝箔电磁感应垫片封口,增加包装容器对药品的安全性保护,淘汰以黄圆玻璃瓶封 蜡盛装药品的落后包装。

我国鼓励生产和使用先进的非 PVC 输液软袋包装产品,但目前全国总的年产量与每年的需求量相差甚远。非 PVC 的输液软包装袋是国际全新概念的全密闭静脉输液产品,发达国家已在临床应用 10 余年。经实际应用的结果表明,非 PVC 输液袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小,但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。

2.薄膜包装

在我国主要推广应用的中医药的颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中,主要发展以下几个品种:(I)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜;(2) 流涎法聚丙烯薄膜(CPP);(3)聚酯薄膜(PET);(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。

包衣是药剂学中最常用的技术之一。近几十年来,随着新材料、新技术、新设备的不断发展,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经 验,在药剂学中占有重要地位。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料。现在成膜材料和辅料很多,经过精心设计可以制成各种不同特点的薄 膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑 剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。

3.可服用医药包装

这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。

4.泡罩包装

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC 片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF 具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。

5.合成纸包装

仿纸膜(synthetie paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”。

随着我国医疗体制的改革,医药包装无序,落后的局面将发生根本转变。日前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出崭新 的局面。近年来我国固体型药品,如胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革,大输液包 装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

专家认为中国的医药包装应做到以下几点:第一,加快推广应用药品口服液类塑料容器;第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用以 HDPE、PP、PET、PEN 等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时加快推广应用中医药的 塑料复合膜袋包装。

虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部,但如果不符合卫生和稳定性要求,间接接触也会严重危害生命安全。因此,所有用于 药品包装的塑料材料,均须符合国家药品监督管理局颁发的药包材规定。进口的和新开发的药品包装材料还需要进行申报和测试。
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